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식품의약품안진처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 리니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269 품목에 대해

잠정적인 제조 수입 판매 중지 조치를 내린다고 26일 밝혔다.

라니티딘(Ranitidine)은 위산의 분비를 억제하는 성분이다. 라니티딘은 위염 위산과다 속쓰림 위 십이지장궤양 역류성식도염 졸링거-엘리슨증후군(위산이 과다분비 되어 발생하는 난치성 소화성 궤양)등을 치료하기 위한 약에 사용된다.

식약처가 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거 검사한 결과

NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출된데 따른 것이다.

NDMA가 최대 53.5ppm 검출된것도 있다고 합니다.

NDMA은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 NDMA가 검출된 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민기가

시간이 지나면서 자체 분해 결합돼 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼

생성된 것으로 추정했다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라닌티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 선정했으며 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료

중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 관련 전문가들과 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 보다 정확한 원

인을 분석할 계획이다.

라니티딘 의약품의 처방과 조제와 관련해 보건복지부도 적극 조치에 나서고 있다.

복지부장관 박능후는 병의원과 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방 조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총144만명으로 이를 처방한 의료기관은 2만4000여개소 조제 약국은 1만9980개소이다.

복지부는 26일 1시부터 해당 의약품이 병 의원 약국에서 처방 조제되지 않도록 건강보험심사 평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

의약품을 처방 받은 환자들 중 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해

해당 의약품 포함여부를 문의하고 위궤양치료제 추가 복용 필요성 여부에 의료진과 상담하면 된다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병 의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하며 재처방과 재조제 시1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지않는다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을수 있다.

일동제약은 각 병의원에 일동제약주식회사 명의로 보낸 라니티딘 제재 NDMA 검출로 인한

판매중지 및 회수조치 공문에서 라니티딘이 검출됐다는 식품의약품안전처의 공식적인 통보를 받았다며 중단 및 회수조치한다고 알렸다.

회수되는 제품은 라니티딘제재가 들어간 큐란으로 위산과다 속쓰림 신트림 등에 개선효과를 가지고 있다. 지난해 큐란은 222억원의 매출을 기록했다.

일동제약은 환자의 안전을 위해 식약처의 결정을 전적으로 존중하며 즉시 제품의 판매를 중단 하고 시중에 유통중인 제품의 회수가 신속하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

환자의 건강과 의료환경발전을 위해 더욱 노력하겠다고 전했다.

25일 대웅제약도 영업사원들이 담당 지역 의사들에게 라니티딘제재인 알비스의 처방 중단을 요청했다.

식약처에 따르면 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 라니티딘 함유 의약품은 2664억원 규모다.

시민들은 걱정과 우려 섞인 반응을 내보이고 있다.

지난16일 식약처가 국내 유통 중인 잔탁과 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과

NDMA 가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있기에 불과 10여일 만에 바뀐 검사 결과라는 지적이다.

부실검사 등의 논란도 제기되고 있다.

네이버 실시간 반응에는 위장약 먹은 전국민 식약처에 소송 걸어야되나 여태 국민들이 먹은지가

얼만데 이제와서 금지 식약처는 왜 이제야 발표하는 거지? 대체 뭐하는 건가요? 위장약 엄청

먹었는데 식약처 상대로 소송해야겠네. 발암물질 우려 없다 발표한지 10일도 안됐다. 국민 기만하는 행위 라며 비난의 목소리가 이어지고 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 다음과 같다.(가나다순) 인터넷 홈페이지 ‘의약품안전나라’의 고시/공고알림(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01)을 통해서도 확인할 수 있다.  

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